㈜뉴라이브, 김해 소재 국내 5호 디지털치료기기 제조기업 탄생!

김해의생명·산업진흥원(원장 김종욱, 이하 진흥원)은 2021년부터 지원한

㈜뉴라이브가 국내 5호 디지털치료기기 제조기업으로 허가받았다고 밝혔다.

㈜뉴라이브는 송재준 고대구로병원 이비인후과 교수가 2018년 8월에 창업한

디지털치료기기 및 전자약 스타트업기업으로 시작하여,

올해 초 인공지능(AI)으로 이명을 예측하고 맞춤형 치료가 가능한

‘소리클리어(SoriCLEAR)’제품이 올해 식약처 허가를 득하였다.

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디지털치료기기는 소프트웨어 기술로 질병을 예방, 관리 및 치료할 수 있는 치료제로,

식품의약품안전처(이하 식약처)의 허가가 필요한 의료기기임에 따라 신약과

동일하게 탐색, 확증 임상시험을 거쳐 치료 효과를 입증하여야 승인을 받을 수 있으며,

의사의 처방을 통해 기존 약물치료법 이외의 새로운 치료 수단으로

환자에게 제공될 수 있다.

식약처는 2023년 세계 최초로 디지털치료기기에 대한 정의, 판단기준, 판단사례,

허가 시 제출하는 기술문서의 작성 방법과 제출자료 범위 등에 관한

내용이 담긴 디지털치료기기 허가심사 가이드라인을 마련한 바 있다.

의생명산업 기업은 기술개발 이후 국내외 인허가를 득하여 시장에 진출하기

전까지의‘데스밸리(스타트업이 설립된 후 초기 단계에서 겪는

심각한 재정적 어려움이나 자금 부족)’기간을 넘어 성장세를 이어가는

과정에 많은 난관에 부딪히게 된다.

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진흥원은 기업들이 데스밸리를 무사히 극복하고 시장에 무사히 진출하여

성장하는 데까지 지원하고 있다.

2021년 메디컬실용화센터 입주를 통해 진흥원과 연을 맺은 ㈜뉴라이브는 진흥원의

「K-바이오헬스 지역센터 지원사업」,

「강소연구개발특구 의료기기 전문제조기업 육성사업」,

「전자약, 디지털치료기기 기술실용화 기반구축사업」 등을 통하여

육성 및 성장을 지원받았다.

진흥원 김종욱 원장은 “디지털치료기기와 같이 혁신적인 치료법이 개발되고

요구되고 있는 현재, 보석 같은 기술을 가진 기업들이 기나긴 임상 소요 기간과

고비용 투자를 극복하는 데 많은 어려움을 겪고 있는데

우리 진흥원은 기업들이 데스밸리 위기를 넘어 김해 강소기업으로의 성장을 도모하고

AI 기술기반 의료기기 제조기업들의 해외 진출을 위해

더욱 적극적인 지원을 할 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.(송행임기자)